Cada sobre monodosis de 2,5 g y 5,0 g de gel contiene Testosterona micronizada 25 mg y 50 mg.
Condiciones asociadas con deficiencia o ausencia de testosterona endógena: Hipogonadismo primario (congénito o adquirido), Hipogonadismo hipogonadotrófico (congénito o adquirido)
Sobres monodosis conteniendo 2,5 g y 5,0 g Gel de Testosterona micronizada.
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Contraindicaciones
Este medicamento no debe administrarse si se tienen antecedentes de hipersensibilidad a testosterona y/a sus derivados.
No utilizar en pacientes con antecedentes o sospecha de cáncer de próstata, antecedentes de cáncer mamario, problemas hepáticos, cardiacos, renales, diabetes, altos niveles de colesterol, apnea o alergias. Este medicamento no ha sido evaluado en mujeres, por lo tanto no puede ser utilizado en ellas.
Otros
Dosis y administración:
Actiser® se administra por vía tópica.
La medición de niveles séricos de testosterona se debería llevar a cabo luego de 14 días de tratamiento para ajustar la dosis, de acuerdo al requerimiento individual de cada paciente. Si la concentración de testosterona sérica es inferior al rango normal, o si no se obtiene respuesta clínica deseada, la dosis de Actiser® al 1 % podría ser aumentada de 5 g a 7,5 g y de 7,5 g a 10 g, de acuerdo a las instrucciones del medico.
Mecanismos de Acción
El hipogonadismo masculino resulta de una secreción insuficiente de testosterona y se caracteriza por sus bajos niveles de concentración de testosterona sérica. Los síntomas asociados a este hipogonadismo incluyen impotencia, disminución del deseo sexual, fatiga, perdida de energía, desanimo, regresión de las características sexuales secundarias y osteoporosis, constituye el principal factor de riesgo de osteoporosis en los hombres.
ACTISER® es un gel hidroalcohólico aplicable sobre la piel de los hombros, brazos y/o abdomen, constituyendo de esa manera una especie de reservorio para la liberación sostenida de testosterona dentro de la circulación sistémica. ACTISER® corresponde al sistema percútaneo renovado y diseñado para ser administrado con facilidad y precisión mediante la provisión de una válvula de dosis medida o en sobres monodosis, con el fin de mejorar su aceptabilidad y el cumplimiento de la terapia.
Dentro de su formulación, se ha incorporado un agente, el miristato de isópropilo al 2,5 %, que promueven la absorción del principio activo a través de la piel, aumentando la biodisponibilidad de testosterona. Por otro lado, por ser un gel hidroalcohólico, se evapora rápidamente después de su aplicación, no dejando pegajosa y/o grasosa la piel.
Aproximadamente el 10 % de la dosis aplicada de testosterona es absorbida atravesando la piel durante un periodo de 24 horas.
Reacciones Adversas
Gastrointestinal: Nauseas, vómitos, cólicos abdominales, ictericia colestasica, alteraciones de las pruebas de la función hepática.
Piel: Enrojecimiento, edema o cambio de color en la zona de aplicación, acne, alopecia, hirsutismo.
Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, migraña, mareos, ansiedad.
Otras: Edema, dificultad respiratoria manifestada como cansancio o transpiración lenta, dificultad para orinar, cambios en la libido, erección prolongada.
